Este capítulo presenta, en una perspectiva en cierto modo histórica, los retos pasados y presentes en el panorama global del uso de medicamentos, en términos de políticas farmacéuticas, selección y utilización de medicamentos. Se hará un énfasis especial en la situación existente en los países más y menos desarrollados y en las relaciones entre ellos, principalmente sobre la base de la experiencia acumulada en los primeros. De un mercado farmacéutico mundial de unos 160.000 millones de dólares en 1986, alrededor del 85% es consumido por el 15% de la población mejor situada del mundo, y el 15% restante es compartido de manera desigual por la gran mayoría de los seres humanos.^1-5

    El capítulo contiene los siguientes elementos:

1)	consideraciones generales sobre la situación actual;
2)	los conceptos de selección y utilización de medicamentos, con referencia a las políticas farmacéuticas adoptadas en los países nórdicos y a las iniciativas internacionales más recientes representadas por el Programa de Acción sobre los Medicamentos y Vacunas Esenciales de la OMS, con particular referencia a los problemas de los países menos desarrollados así como a los de los más desarrollados, y
3)	objetivos y perspectivas futuros.

    Las necesidades humanas básicas son aire limpio para respirar, agua y alimentos suficientes para satisfacer la sed y el hambre, calefacción y vestido para evitar la congelación (así como aire acondicionado para el calor), y medidas higiénicas adecuadas, en el más amplio sentido, para limitar la suciedad y la contaminación. Las prioridades referentes a los medicamentos, que a menudo son secundarias en comparación con las mencionadas -así como algunos otros elementos del bienestar humano- varían según las relaciones beneficio/riesgo y beneficio/coste, según cómo se definan las necesidades reales en relación con las condiciones locales.

    El desarrollo y el uso de fármacos y de remedios están estrechamente ligados a la historia de la humanidad. Las raíces de la medicina contemporánea -y de los medicamentos que emplea- son una mezcla compleja de conocimiento empírico tradicional, de mitos y creencias erróneas, arte y logros científicos y tecnológicos impresionantes. Periódicamente estos logros pueden crear un entusiasmo casi ciego, acrítico e ingenuo como el que se registró con la euforia posterior a la Segunda Guerra Mundial hasta la catástrofe de la talidomida en los años sesenta. En contraste, las dos últimas décadas constituyen un período de reconsideración, reevaluación, escepticismo y a veces un duro y no siempre justificado espíritu crítico.

    La «explosión farmacológica» de los años cincuenta y sesenta se debió a numerosos factores. En primer lugar, se habían producido grandes avances en las ciencias biológicas básicas, como la bioquímica, la fisiología y la histología, con lo que se adquirieron numerosos conocimientos sobre los mecanismos moleculares, celulares y homeostáticos relacionados con la salud y la enfermedad. En segundo lugar, el rápido desarrollo del potencial tecnológico y económico que se produjo tras la Segunda Guerra Mundial, sobre todo en los países occidentales, posibilitó la aplicación de este conocimiento, para bien y para mal. Con respecto a los medicamentos, eso ocurrió sobre todo en el seno de un sistema de mercado, en el que se ponía mucho énfasis en los mecanismos tradicionales del mercado. Aunque su eficiencia sea impresionante, estos mecanismos también tienen sus limitaciones.

    En los países industrializados el «boom» en el desarrollo, producción, comercialización y uso de fármacos fue consecuencia de una carga creciente de necesidades y demandas en el terreno de la salud, del crecimiento económico, de ambiciones políticas y profesionales, así como de intereses comerciales. Desafortunadamente, en los países menos desarrollados el intento de aplicación de este modelo ha creado -o al menos ha desenmascarado- graves problemas que reflejaban insuficiencias en el sector salud, en el sentido más amplio de la palabra. La falta general de recursos (económicos, tecnológicos, humanos y educativos), así como diversos factores de índole política, cultural y sociológica, son las principales razones de estos fracasos. Desafortunadamente, a menudo los fármacos han tendido a convertirse en una especie de compensación de una estrategia de salud insuficiente. De ahí que en muchos países los políticos, los profesionales y el público hayan considerado que un flujo ilimitado de productos farmacéuticos era un símbolo de la calidad de los cuidados de salud. No se ha prestado suficiente atención a la justificación médica para el uso de fármacos (en términos de eficacia y seguridad), ni a la calidad de los medicamentos, ni al modo cómo se usaban en la práctica. Por otro lado, una gran parte de la población de los países menos desarrollados, en particular la que vive en las regiones rurales, no dispone todavía de un suministro suficiente de los fármacos más importantes, como insulina, analgésicos y antiinfecciosos. Por lo tanto nos encontramos a menudo con una situación mixta, en la que coexisten ofertas de medicamentos demasiado reducidas con otras demasiado amplias (véase la tabla 2-1), combinados con falta de suministros básicos, como agua potable, medidas higiénicas, alimentos, así como de capacitación para hacer frente a problemas preventivos o terapéuticos relevantes.^1-8

    El empleo de fármacos potentes tiene como consecuencia un delicado equilibrio entre el bienestar y la enfermedad. Además, la práctica médica moderna tiende a olvidar -e incluso a suprimir- el potencial ingrediente de magia asociado a la aplicación de cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico, entre ellos los medicamentos, de modo que se debe reconocer y aprovechar el efecto placebo positivo, que forma parte de la relación de confianza entre el paciente y quien lo trata. Eso no significa que no se deba tener en cuenta que la prescripción de un medicamento no siempre es la mejor solución a un problema médico.

    Cuando se considera la terapéutica farmacológica, se deben cumplir determinados criterios en la medida de lo posible. Estos criterios también son relevantes para tomar adecuadamente las decisiones de política sanitaria y de medicamentos:

• - se debe hacer un diagnóstico precoz y preciso;
• - se debe elegir adecuadamente la medida terapéutica, ya sea farmacológica o no;
• - si se opta por aceptar un tratamiento farmacológico, se deberá seleccionar un producto de calidad documentada, que contenga la cantidad correcta de fármaco activo en una forma, así como una vía de administración adecuada;
• - se debe asegurar una pauta óptima (dosis, intervalos, duración), individualizada para cada paciente, previa consideración de la función renal, hepática y otras, así como de la constitución genética, en relación con las características farmacocinéticas del producto;
• - se deben evaluar los efectos terapéuticos y los posibles efectos adversos, así como el cumplimiento de la prescripción por parte del paciente, y finalmente
• - se deben reconsiderar los procedimientos terapéuticos en función de la evolución del paciente y, en general, siempre que sea necesario.

    El prescriptor siempre tiene que tener en cuenta que el resultado terapéutico final no es nunca mejor que la parte más débil de la cadena del medicamento (productor, organismo de regulación, distribuidor, prescriptor y usuario) (véase también la figura 3-1).

    «Mucho es bueno; dos veces mucho no es necesariamente dos veces bueno». Esta afirmación se aplica a la mayoría, si no a todas, las áreas de la vida humana, incluidos los medicamentos.

    La investigación en farmacología clínica ha revelado que el uso óptimo de fármacos potentes puede mejorar enormemente la expectativa y la calidad de vida de muchos pacientes. Sin embargo, nos guste o no, asegurar una utilización de medicamentos (tal como la define la OMS como «la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con énfasis especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes») óptima y apropiada es una tarea difícil, tanto en relación con la adopción de criterios farmacológico-clínicos justificados, como desde un punto de vista de política farmacéutica. Así, las circunstancias locales, como por ejemplo la calidad de la práctica médica o la de las instalaciones disponibles, junto con la existencia de factores ambientales y sociodemográficos conflictivos, pueden influir mucho e impedir el desarrollo de una práctica racional.

    Es necesario conocer con el máximo detalle posible la manera cómo se emplea un fármaco potente, tanto por parte del prescriptor como por parte del paciente. Además, la capacidad para conseguir, leer e interpretar una documentación fiable y comparativa sobre posibles fármacos alternativos es limitada. Ambos hechos obligan a una cierta moderación en la velocidad de la innovación local de productos farmacéuticos, así como en el número de medicamentos comercializados y promocionados. Se ha dicho repetidamente que el llama-do «retraso farmacéutico» de los Estados Unidos -que ha sido calificado de actitud innecesariamente restrictiva de la Food and Drug Administration- ha sido dañino para los pacientes norteamericanos. Sin embargo, no se ha demostrado que ésta sea una razón por la que en Estados Unidos los tratamientos farmacológicos sean de menor calidad, en comparación con la confusión regular-mente observada en organismos de control de medicamentos, prescriptores y pacientes, cuando se permite un flujo ilimitado de medicamentos. Un mercado sobrecargado puede, si los recursos humanos son escasos, determinar una mala calidad del uso de medicamentos y en consecuencia un despilfarro de recursos. Ambos hechos no son precisamente una buena base para la práctica médica.

    De ahí que la selección de medicamentos sea una cuestión fundamental, tanto para las autoridades sanitarias nacionales como para el médico. El concepto de selección de medicamentos tiene implicaciones dobles.^10-14

• - para garantizar el acceso a los fármacos necesarios de eficacia, seguridad, calidad, coste y aceptabilidad adecuados, en función de las necesidades y circunstancias locales, y
• - para poner en marcha una estrategia global que asegure un uso racional de los medicamentos, en la que intervengan todos los eslabones de la cadena del medicamento (productores, organismo de control, distribuidores, prescriptores y usuarios).

    Esta estrategia debe incluir también mecanismos para la valoración continuada de la justificación absoluta y relativa del uso de medicamentos en los diferentes niveles del sistema de atención a la salud. Naturalmente, las iniciativas educativas y de comunicación deben constituir una parte muy importante de esta amplia estrategia, que puede denominarse auditoría farmacológica y terapéutica.^6,10,15-18

     Los cinco países nórdicos (Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia) tienen en conjunto una población de 22 millones de habitantes, de los que hay 8 en Suecia y entre 4 y 5 en Dinamarca, Finlandia y Noruega. La mayor parte de lo que se describe a continuación se refiere a Noruega y Suecia (Escandinavia), pero la situación actual en los demás países es muy parecida.

    Tradicionalmente, desde hace ya mucho tiempo se tomaron medidas de regulación y legislación sobre medicamentos, con el fin de salvaguardar al público y de promover un tratamiento médico adecuado. En esta parte de Europa también había una tradición mucho menor de medicina popular y tradicional, en comparación con la mayoría de los países de Europa Central y Meridional. Un análisis reciente de Dukes y Lunde19 concluye que esto se debe a diferencias básicas, de naturaleza cultural y social, que también se reflejan en nuestras políticas farmacéuticas diferentes. En Noruega, primero de los países nórdicos en donde se promulgó una legislación de control farmacéutico, desde 1928 es obligatorio que la aprobación de nuevos fármacos sea competencia de una autoridad dependiente del gobierno.20 Aparte de los requisitos de seguridad y eficacia, dos características especiales de la legislación noruega han sido la «cláusula de necesidad» (justificación médica) y «la regla de los 5 años» para la re-consideración del permiso de comercialización. La primera de estas normativas permite rechazar nuevos productos farmacéuticos de calidad adecuada si su necesidad médica ya se encuentra cubierta, cuantitativa y cualitativamente, por productos que ya están comercializados.La segunda implica que la justificación de la presencia de cada medicamento en el mercado noruego es formalmente reconsiderada cada 5 años por las autoridades de registro. En la práctica esta cláusula ha posibilitado, a diferencia de lo que ocurre en la mayoría de los demás países, la retirada de productos obsoletos o inapropiados con el tiempo, según la revisión o la mejora de los conocimientos científicos. Sin embargo, se debe insistir en que el impacto de las normativas formales depende en gran parte de la adopción de una práctica profesional cualificada.^9,19-28

     En consecuencia, el número de fármacos, marcas y formas farmacéuticas comercializados en Noruega, al igual que en los demás países nórdicos, ha sido comparativamente bajo (véase la tabla 2-2²⁹ ), aunque con amplia variabilidad en la naturaleza de los productos disponibles en cada país (véase la tabla 2-3²⁹).

    Las combinaciones a dosis fijas se han evitado en gran medida, excepto cuando poseen un valor terapéutico demostradamente superior al de los compuestos simples (véase la tabla 3-4^28,30 ).

    En la actualidad se encuentran raramente productos con más de dos principios activos, sobre todo en Noruega, y entre éstos los más frecuentes son analgésicos. La cuestión de la aceptabilidad de las combinaciones a dosis fijas es probablemente el mejor ejemplo del modo cómo los intereses comerciales se pueden oponer fuertemente a las opiniones médicas cualificadas. A pesar de que los países nórdicos han ratificado la resolución 28/5-65 de la OMS (Procedimiento de Certificación sobre la Calidad de los Productos Farmacéuticos Introducidos en el Comercio Internacional), desafortunadamente todavía se producen y exportan algunos productos injustificados y peligrosos^31,32 que no se encuentran en el mercado local (véase la tabla 2-4³³ ).

    En Noruega, desde 1957 casi todos los medicamentos y materias primas importados son centralizados por un monopolio de medicamentos (Norsk Medisinaldepot). En Suecia funciona un sistema parecido (Apoteksbolaget), que es una compañía que coordina las ventas y otras actividades de las farmacias estatales suecas. Estos sistemas nos han dado la oportunidad única de obtener da-tos de ventas y de utilización a diversos niveles, como parte de los programas nacionales de farmacovigilancia (véanse la figura 2-1 y los ejemplos del Capítulo 4). Estos sistemas están siendo gradual y parcialmente adoptados en numerosos países en el mundo, puesto que la metodología empleada ha sido oficialmenteadoptada por la Oficina Regional Europea de la OMS. En la actualidad esta metodología tan sencilla (véase el Capítulo 4) se emplea en numerosos estudios nacionales e internacionales, cuyo objetivo es analizar las consecuencias médicas y sanitarias de prácticas terapéuticas que difieren mucho entre sí.^{15,17,29,34-43} Naturalmente, se debe generalizar también el uso de otros métodos complementarios.^17,37,44,45

    Con el fin de contrarrestar la influencia de las actividades de promoción de medicamentos de la industria farmacéutica, en los países nórdicos se han emprendido diversas actividades aisladas y en colaboración con el fin de producir información orientada al prescriptor a partir de fuentes independientes de los fabricantes^20,26 (véase la tabla 2-5).

    En Noruega se formó un instituto académico independiente, el Departamento de Farmacoterapia de la Universidad de Oslo, ya en 1964. Este instituto tiene una plantilla académica compuesta por 6-8 médicos y farmacéuticos, pero además hay una red de unos 10 grupos (formados por clínicos, médicos generales, farmacólogos y farmacéuticos) asociados al instituto. Cada grupo se reúne regularmente para decidir qué temas de su campo merecen una puesta al día de la información disponible. Se obtiene del instituto documentación bibliográfica sobre los fármacos relevantes y sobre su empleo, y se publican 4-6 páginas de información digerida en forma de notas sobre terapéutica en la mayoría de los números de la revista de la Asociación Médica Noruega. Estos grupos también intervienen en la mayor parte de las demás actividades nacionales de información reseñadas en la tabla 2-5, aunque existen un Comité Estatal y otro Comité Colaborador que dirigen formalmente estas actividades. También se prepara un formulario nacional de medicamentos y terapéutica.

    En Suecia gran parte de la información independiente de los fabricantes se prepara a través de un Comité Nacional que depende del Ministerio de Salud y Bienestar. En colaboración con Noruega, este organismo está preparando una serie de monografías de información terapéutica. Las monografías, que en la actualidad cubren los principales grupos farmacológicos y problemas de terapéutica, se publican por pares, consistentes en un volumen principal que contiene una recopilación completa de la bibliografía farmacológico-clínica y un volumen de resumen. Estas monografías se envían a los médicos, farmacias y a algunos estudiantes en Suecia y Noruega. Algunas también son distribuidas a otros países nórdicos.

    En los últimos 8-10 años se ha prestado particular atención a la información sobre medicamentos dirigida al público, como parte de una campaña sistemática para mejorar los conocimientos relacionados con la salud y la enfermedad.

    En Noruega se realiza una supervisión especial de los anuncios sobre medicamentos. Esto implica que toda la información escrita procedente de los fabricantes tiene que corresponder con la monografía básica del producto aprobada por las autoridades de registro. El impacto de este control, que ocupó muchos recursos, no ha sido evaluado de manera adecuada. Antes de que se desarrollaran fuentes independientes de información sobre los medicamentos, éste fue el único modo de evitar las afirmaciones más equívocas referentes a eficacia y a seguridad realizadas por los fabricantes. En este momento, en nuestra opinión el control intensivo tiene un valor limitado y los recursos deberían emplearse más para potenciar las actividades de información independiente. En la actualidad se está prestando menos atención a la vigilancia de la información escrita y de los anuncios, mientras que se está dando mayor importancia al seguimiento de las campañas intensivas realizadas con nuevos métodos por las compañías farmacéuticas internacionales (organización de simposios, puesta en marcha de ensayos clínicos, actividad de los visitadores médicos, etc.). Tal como se refleja en los debates en las asociaciones médica y farmacéutica, así como en medios de comunicación de masas, en la actualidad las preocupaciones se centran en proteger y asegurar la máxima integridad de la independencia de las profesiones sanitarias. Más claramente que nunca, el sistema sanitario debería concretar las necesidades y criterios prioritarios para la colaboración entre la industria de la salud y las profesiones sanitarias.

    A pesar de que en los países nórdicos se han adoptado políticas farmacéuticas más bien restrictivas, lo que se refleja en el bajo número de marcas comercializadas (sobre todo de combinaciones a dosis fijas), muchos médicos se sienten a veces confusos en relación con la selección y el uso de los fármacos más apropiados para sus actividades habituales. A finales de los años cuarenta se emprendieron diversas acciones, principalmente basadas en el precio de los productos, con el fin de limitar el número de medicamentos que se usaba en cada hospital. Sin embargo, el precio sólo es un criterio muy secundario para la selección de fármacos, y en consecuencia estas acciones tuvieron un impacto muy limitado sobre el uso de los medicamentos.

    A mediados de los sesenta se inició una discusión más profunda, sobre todo en Suecia, en donde se estaba produciendo un rápido desarrollo de la farmacología clínica. Se desarrollaron gradualmente criterios farmacéuticos y médicos para la selección y el uso de medicamentos y en Suecia se discutió seriamente si se debía establecer un comité nacional de farmacoterapia. Sin embargo, hubo una fuerte oposición de algunos farmacólogos clínicos. Una razón importante para esta resistencia era que una uniformización completa de los tratamientos farmacológicos podría, al menos en aquel momento, reducir la posibilidad de obtener documentación y experiencias comparativas sobre estrategias terapéuticas alternativas. Por este motivo, se formaron comités locales de farmacoterapia, principalmente en hospitales y después a nivel regional. En los años setenta se produjo un proceso similar en Dinamarca, Finlandia y Noruega, que condujo al establecimiento de dichos comités en la mayoría de los hospitales, regiones (sobre todo en Suecia) y, posteriormente, regiones de práctica general y organismos de salud pública. Se debe insistir en que estos comités se han formado como resultado de las iniciativas emprendidas por profesionales de los servicios de salud. De ahí que su base normativa haya estado -y todavía esté- poco clara, en comparación con la de los organismos reguladores esta-tales. La filosofía básica fue que estos comités deben ofrecer consejo profesional y recomendaciones pertinentes, sobre la base de criterios aceptados para la selección de medicamentos. Sin embargo, los comités suelen ser aprobados o nombrados por los consejos administrativo y médico del hospital (o de la región).

    Un comité local está formado habitualmente por 6-10 miembros, que son clínicos (del hospital y de práctica general), farmacólogo clínico (si lo hay), farmacéutico hospitalario, enfermeras y administradores de salud (no siempre). Además, muchos médicos y otros profesionales son consultados cuando es necesario. Sobre todo el trabajo de estos comités se basa en el concepto de que la simplicidad y la evidencia documentada de justificación y calidad son factores de primer orden para promover la eficacia y la seguridad de los fármacos, y en consecuencia la economía del uso de los medicamentos. Por eso, los criterios para la selección de productos farmacéuticos se establecen por este orden:

• - documentación farmacológico-clínica,
• - calidad del producto y formas de administración disponibles,
• - tradiciones terapéuticas en cada centro,
• - precio del producto y del tratamiento y
• - prioridades nacionales.

    Los dos primeros criterios constituyen la base de las directrices para la selección de medicamentos para el uso habitual. En la tabla 2-6 se da un ejemplo.⁴⁷

    Cuando hay diferencias marginales entre los criterios ideales y las tradiciones terapéuticas dominantes (apropiadas), normalmente no se producirá un cambio espectacular de estas últimas, sino que más bien se tenderá de manera progresiva a un encuentro entre las prácticas hospitalarias y las de la región correspondiente. El precio y el coste no han tenido mucha importancia en la selección como tal; no obstante, se ha identificado el uso injustificado de productos caros, como algunos antibióticos y componentes o sustitutos de la sangre, que ha sido corregido tras amplia discusión. Generalmente una lista completa de los fármacos para uso habitual contiene unos 200-250 elementos y un número algo mayor de formas farmacéuticas. Si son equivalentes en los demás aspectos, muchos comités prefieren los fármacos y medicamentos nacionales sobre los importados. Un sistema de salud en su conjunto puede necesitar unos 400 fármacos,^48,49 y en atención primaria menos.^28,50

    En general, alrededor de un 70-90% de los medicamentos utilizados en hospitales y otros centros concuerdan con los recomendados. Los pacientes que al ingreso son tratados con éxito con otros fármacos o sinónimos no son forzados a cambiar, no sólo por razones psicológicas. Sin embargo, al cabo de unos años esta fracción tiende a disminuir, debido al establecimiento gradual de una tradición uniforme en la región. Si un médico o un servicio está prescribiendo -para uso habitual- un fármaco o medicamento no incluido en la lista de los recomendados, deberán justificar su elección a la farmacia del hospital y, si es necesario, al comité local. Muy a menudo estas desviaciones reflejan un desconocimiento de las recomendaciones por parte del prescriptor. Sin embargo, quisiéramos insistir en que las desviaciones, cuando se basan en consideraciones serias, suelen aceptarse. Estas desviaciones actualmente reflejan o bien la existencia de pacientes con necesidades especiales, o a veces la aparición de nuevos fármacos de uso potencialmente común en una especialidad médica. En este último caso se recomienda a los demás servicios o médicos que consulten con los especialistas locales antes de iniciar estas nuevas formas de tratamiento.

    En la actualidad la organización de ensayos clínicos se ha convertido en uno de los métodos más eficientes para introducir fármacos nuevos o viejos a escala local, regional o nacional. De ahí que varios comités de farmacoterapia hayan ampliado sus funciones y que también se encarguen de su diseño y de evaluar su pertinencia. En la práctica esta tarea debe combinar el criterio estrictamente profesional con consideraciones éticas. Naturalmente, si el protocolo de un estudio no es adecuado o si el estudio no está justificado por alguna otra razón, no habría necesidad de aplicar consideraciones éticas formales adicionales. En otras palabras, si un estudio no es deseable desde un punto de vista médico, es prácticamente también una falta de ética dar a los pacientes que van a participar la impresión de que van a contribuir a un avance de la ciencia. Debido a la falta general de pacientes y de competencias, el establecimiento de estas prioridades constituye realmente un problema difícil, y no sólo desde el punto de vista de los laboratorios farmacéuticos. Sin embargo, es muy necesario contar con los mecanismos y los criterios para establecer las prioridades del sistema de salud o de un centro en particular.

    En la actualidad, tras 10-20 años de experiencia con los comités de farmacoterapia, la selección de fármacos y medicamentos no debería ser considerada como la parte más importante de su trabajo. El impacto real de esta actividad ha sido -y es- que ha creado un ambiente de concienciación, entre un número creciente de médicos y de otros profesionales sanitarios de que los fármacos deberían ser seleccionados y utilizados sobre la base de criterios relativamente estrictos. Si estos criterios no son obvios, y eso ocurre todavía con cierta frecuencia, se debe acumular una experiencia científica sistemática antes de que las prácticas no contrastadas se establezcan. Desafortunadamente, estas prácticas no suelen ser el resultado de la llamada «libertad de prescripción» en la jungla terapéutica, por parte de prescriptores incompetentes o entusiastas (por ejemplo, profilaxis o tratamiento de cualquier diarrea inespecífica con antibióticos de amplio espectro o con «antidiarreicos», colocación de implantes de «larga duración» con cantidades homeopáticas de disulfiram para el alcoholismo crónico y otras). Estos casos se dan, desgraciadamente, tanto en países desarrollados como en los subdesarrollados.^4,7

    Digamos muy claramente que las soluciones al mal uso pasado y presente de los medicamentos sólo pueden venir de mecanismos que creen una base racional para la selección «cualificada» y no «libre» de los medicamentos a utilizar. Este debe ser un proceso continuo, en el que hay que combinar algunos elementos restrictivos, pero sobre todo otros constructivos.

    Inicialmente la industria farmacéutica se mostraba contraria y resistente a los comités de farmacoterapia. Es obvio que existen intereses conflictivos en relación con las necesidades y las prioridades de los servicios de salud por un lado, y los de cada uno de los laboratorios por otro. Sin embargo, en nuestra opinión no hay duda de que la estrategia adoptada ha contribuido enormemente a mejorar el tratamiento farmacológico, y que también ha habido una cierta retroalimentación hacia los fabricantes de medicamentos y hacia los organismos de control. Las implicaciones sobre el panorama internacional de los medicamentos también son obvias, tal como se describe en la última parte de este capítulo. Aunque la futura introducción de fármacos mejores y de nuevos principios terapéuticos debe tener una prioridad máxima, el proceso de innovación se debe basar en la experiencia cualificada del presente y del pasado. El papel de la farmacología clínica desde su establecimiento hace 20-25 años ha consistido en consolidar y mejorar la documentación comparativa del tratamiento farmacológico con el fin de cubrir insuficiencias anteriores en el conocimiento de fármacos viejos y nuevos.

    Hasta aquí se han presentado las bases de una política farmacéutica global adoptada en los países nórdicos, sobre todo los escandinavos. Sin duda este «modelo» se consideró muy importante cuando, a partir de mediados de los años setenta, se desarrollaron estrategias internacionales más amplias a través del Programa de Acción sobre la Selección y el Uso de Medicamentos Esenciales, que se inició en países subdesarrollados. Nuestra fuerza ha sido que los países nórdicos forman una unidad bastante homogénea, con niveles relativamente altos y uniformes de vida y de servicios médicos. Estamos lejos de ser los representantes típicos del resto del mundo, el cual podría caracterizarse mejor por sus enormes contrastes y multiplicidades, en casi todos los aspectos. De ahí que se deba ser muy prudente y que no se pueda pensar que nuestro modelo puede y debe ser directamente transferido a una escala global. Por otra par-te, y en relación con los modelos occidentales, no sólo de uso de medicamentos y de servicios sanitarios, sino de casi todas las áreas, se han ido produciendo muchos tipos de transferencia directa durante un largo tiempo.^3,5-7

    En cualquier caso, la estrategia global revisada del Programa de Acción de la OMS sobre la Selección de Medicamentos Esenciales ^50,58 (véanse las tablas 2-7 y 2-8) es principalmente el resultado de una iniciativa conjunta de un numeroso grupo de países subdesarrollados.

    En primer lugar estos países han constatado sus necesidades y han hecho pública su voluntad de acceder al derecho legítimo de compartir los logros con-seguidos con los fármacos que son adecuados desde un punto de vista médico y farmacéutico. Además, han puesto énfasis especial en las limitaciones derivadas de sus dificultades económicas y de otro tipo. El hecho de que todos los estados miembros de la OMS hayan mostrado su acuerdo -de principio- con los informes técnicos sobre selección de medicamentos esenciales y con un Programa de Acción común (aunque con algunas reservas por parte de Estados Unidos y de algún otro país exportador), también debe significar que se considera que una estrategia global debe de constituir una base útil para el desarrollo de políticas farmacéuticas nacionales. Sin embargo, los problemas prácticos derivados de la puesta en marcha de la totalidad del Programa son enormes.

    Los criterios y directrices para la selección de fármacos y medicamentos se desarrollaron en el Informe Técnico 615, con el que también se presentó una lista modelo.²⁸

    En los sucesivos Informes Técnicos ²⁸ se ha revisado la lista modelo y se han incluido directrices para la administración y formas farmacéuticas y dosificaciones recomendadas. Esta lista modelo revisada y sucesivamente completada contiene unas 250 sustancias/elementos, incluidas vacunas, antídotos, minerales, vitaminas y algunos agentes diagnósticos. De los 175 fármacos con finalidad terapéutica que quedan cuando se restan los citados, unos 55 son antiinfecciosos para uso sistémico, 20 cardiovasculares y sólo 6 son psicofármacos en sentido estricto. Las combinaciones a dosis fijas sólo se consideran aceptables si cumplen los criterios de la tabla 2-4. Han aparecido sucesivas revisiones en 1983, 1985, 1988, 1990 y 1992.²⁸

    Antes, y sobre todo como resultado de actividades de la OMS, numerosos países africanos, asiáticos y latinoamericanos habían preparado listas nacionales de fármacos prioritarios. La experiencia previa ha demostrado que a pesar de que muchas de estas listas reflejaban un alto nivel profesional en el trabajo de selección, su aplicación se vio frenada por su insuficiente promoción entre los profesionales, la resistencia activa y pasiva de los fabricantes de, medicamentos y la presión de algunos grupos profesionales y a veces del público. A largo plazo las controversias debidas a intereses económicos pueden revelarse como menos obstaculizadoras que el prestigio profesional y la imagen personal de polifarmacoterapia asociada a los prescriptores y a los dispensadores (farmacéuticos). De ahí que en la mayoría de los países, independientemente del sistema político, hasta ahora se haya tendido a conservar un mercado farmacéutico privado paralelo al oficialmente apoyado a través de los sistemas nacionales de salud.

    Se debe volver a insistir en que la selección y el uso de los medicamentos esenciales forman parte de una estrategia nacional de salud y en que las necesidades y otras circunstancias varían de un país a otro y de una región a otra. De ahí que nunca habrá una lista de medicamentos esenciales, que fue uno de los malentendidos iniciales. Sin embargo, los criterios del Informe Técnico 615 tienen validez general, tal como ha sido reconocido por representantes de la industria farmacéutica así como por la mayoría de profesionales. Sólo la experiencia práctica puede demostrar hasta qué punto se pueden alcanzar los objetivos fijados, y hasta qué punto hay que revisar la estrategia. Debe ser obvio para todos que queda un largo camino por recorrer antes de que se puedan satisfacer las necesidades de salud y las demandas del público (a menudo incongruentes), o incluso antes de que se puedan cubrir de una manera razonable en muchos países subdesarrollados. Por diversas razones citadas más arriba (limitaciones de recursos), el suministro de medicamentos es un problema más prioritario en los países subdesarrollados que en los desarrollados, en parte porque los primeros no tienen capacidad para abastecerse de los fármacos y en parte porque éstos no pueden ser utilizados en unas condiciones que permitan aprovechar al máximo sus potenciales efectos terapéuticos.

    La preocupación, expresada por un número limitado de profesionales y por la industria farmacéutica, de que este programa es peligroso o incluso destructivo para el futuro desarrollo de medicamentos y la innovación, se debe tomar naturalmente en serio. Sin embargo, también se podría asumir que los esfuerzos crecientes por identificar y discutir las necesidades reales de salud y los problemas tenderán en realidad a trasladar la investigación epidemiológica, clínica, biológica y química hacia los campos en los que sean necesarios la expansión y los fármacos nuevos (o realmente mejorados). Sin embargo, los mecanismos actuales de desarrollo, comercialización y establecimiento de precios nunca podrán por ellos mismos aliviar las dificultades actuales en la provisión de medicamentos a diversos grupos y poblaciones. A no ser que a la vez se pongan también en marcha mecanismos incentivos apropiados, no se producirá la inversión suficiente de recursos económicos y de investigación en muchas áreas, inversión que estaría muy justificada.

    La idea original del concepto de medicamentos esenciales no fue nunca privar a los profesionales sanitarios y al público de fármacos y medicamentos importantes. Por el contrario, las directrices tienen el objetivo de asegurar el tratamiento farmacológico de la mejor calidad posible a la mayor parte posible de la población, limitando su coste al mínimo necesario. Las prioridades deben ser trazadas por los servicios de salud, pero se debe buscar colaboración en la industria farmacéutica y en instituciones académicas independientes y, siempre que sea necesario, con la ayuda de las organizaciones internacionales apropiadas. A largo plazo esto puede aumentar la velocidad de los cambios que ya se están produciendo en los mecanismos de mercado para el desarrollo y la venta de muchos fármacos.

    La cuestión de si se deben producir medicamentos incluso en los países menos desarrollados es compleja y controvertida. Es sin duda deseable una transferencia gradual de tecnología, ajustada a las competencias y a las posibilidades locales. Esto puede en cierto modo promover también logros en el terreno de la innovación farmacológica, aunque no son de esperar, de manera realista, cambios demasiado rápidos en este aspecto.²⁷

    A pesar de todas las dificultades, el desarrollo, en el seno de la OMS, de una estrategia modelo para la selección de fármacos esenciales ha sido probablemente más rápido de lo que se esperaba, si se considera que esta aproximación es ciertamente original y global, en comparación con cuestiones técnicas previamente abordadas en el campo de los medicamentos y los servicios de salud. Sorprendentemente, se han expresado pocas objeciones referentes a las partes principales del programa,^59,60 aunque fueron necesarias algunas modificaciones técnicas cuando se revisó la primera lista modelo en 1978-1979 y después. ^{2,11,13.14,49,61-67}

    La puesta en marcha de esta estrategia a nivel nacional necesita naturalmente su tiempo. Tras ella, es necesaria una evaluación continuada, mediante estudios de utilización de medicamentos y la preparación de información apropiada sobre medicamentos, según los resultados de las sucesivas evaluaciones y el nivel del servicio de salud. Estos programas de información sobre medicamentos, sobre todo los dirigidos al público, deben ser parte de un programa más amplio de información y educación para la salud.

    Finalmente, el concepto de selección de medicamentos también podría representar un futuro modelo para un examen más extenso de la amplia variedad de productos y procedimientos utilizados para el diagnóstico, la prevención o la terapéutica, en medicina y en otros campos sociales.