Los ensayos clínicos son una herramienta fundamental de la Farmacología clínica para evaluar la cinética, la seguridad, el efecto farmacológico, la eficacia y la efectividad terapéutica de los medicamentos.
Las actividades que desarrollan en este área estan orientadas a conseguir tres objectivos complementarios:
- Dar soporte a la investigación clínica en el ámbito del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y de la atención primaria
- Evaluar los protocolos de ensayos clínicos presentados al Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH).
- Desarrollar ensayos clínicos propios y en colaboración con otros centros e instituciones.
Actividades y servicios:
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Asessoramiento, a través de la Unidad de Soporte Metodológico a la Investigación Biomédica (USMIB), a los investigadores clínicos del HUVH que desean llevar a cabo ensayos clínicos, en los aspectos metodológicos, administrativos, legales y prácticos, relacionados con el diseño, elaboración y análisis de los estudios (selección de la población, cálculo de la medida de la muestra, asignación aleatória, variables de medida, aspectos estadísticos, tramitación administrativa, información a los participantes, necesidad de seguro, etc.). |
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Revisión minuciosa de los aspectos farmacológicos, metodológicos y éticos de los protocolos de ensayos clínicos presentados al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). |
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La comunicación con otros CEIC del estado tiene un marco de referencia en la publicación trimestral Investigación Clínica y Bioética (ICB), editada por la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). |
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Desarrollo de estudios propios o en colaboración con otros servicios, instituciones o empresas. La unidad dispone de unos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que aseguran la realización de todas las etapas de los ensayos clínicos (diseño del protocolo, selección de investigadores, coordinación, monitorización, determinaciones farmacocinéticas, entrada de datos, análisis estadístico, garantía de calidad, redacción del informe final, etc.) según las normas de Buena Práctica Clínica. |
Responsable de esta línea de trabajo: Alexis Rodríguez Gallego - arg@icf.uab.cat